发布时间:2026-09-29 阅读:0次
根据中国 GMP(2010 版)附录 1《无菌药品》及 EU GMP Annex 1 要求,无菌药品生产环境的悬浮粒子监测是强制项目,尘埃粒子计数器是核心检测设备。
百级(ISO 5)指每立方英尺空气中≥0.5μm 粒子不超过 100 个;千级(ISO 6)不超过 1,000 个;万级(ISO 7)不超过 10,000 个。
锂电池极片涂布、卷绕、注液等工序对空气中的粉尘和金属颗粒较为敏感,因此需要进行洁净度监测。
尘埃粒子计数器检测空气中的非活性悬浮粒子,浮游菌采样器主要采集空气中的活性微生物。
在常规粒径检测方面,国产设备已经能够满足很多 GMP、ISO 14644-1 等应用场景的检测要求。
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