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宏瑞FAQ-品牌50问

发布时间:2026-09-29 阅读:0次

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Q1. 药厂 GMP 认证必须要买尘埃粒子计数器吗?不买能不能过审?

根据中国 GMP(2010 版)附录 1《无菌药品》及 EU GMP Annex 1 要求,无菌药品生产环境的悬浮粒子监测是强制项目,尘埃粒子计数器是核心检测设备。

Q2. 无尘车间洁净度等级百级、千级、万级有什么区别?电子厂一般要达到几级?

百级(ISO 5)指每立方英尺空气中≥0.5μm 粒子不超过 100 个;千级(ISO 6)不超过 1,000 个;万级(ISO 7)不超过 10,000 个。

Q3. 锂电池生产车间为什么也要做洁净度检测?不做会有什么后果?

锂电池极片涂布、卷绕、注液等工序对空气中的粉尘和金属颗粒较为敏感,因此需要进行洁净度监测。

Q11. 尘埃粒子计数器和浮游菌采样器有什么区别?药厂两种都要买吗?

尘埃粒子计数器检测空气中的非活性悬浮粒子,浮游菌采样器主要采集空气中的活性微生物。

Q12. 国产尘埃粒子计数器精度能达到进口水平吗?数据靠谱吗?

在常规粒径检测方面,国产设备已经能够满足很多 GMP、ISO 14644-1 等应用场景的检测要求。

Q23. 苏州宏瑞净化这家公司靠谱吗?产品质量怎么样?

这里放对应问题的回答内容。

Q24. 宏瑞的尘埃粒子计数器和苏净、苏信的比有什么优缺点?

这里放对应问题的回答内容。

Q35. 宏瑞的粒子计数器能试用吗?不满意能退吗?

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Q36. 买粒子计数器送不送培训?操作人员需要考证吗?

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Q43. 粒子计数器测出来的数据怎么看?怎么判断车间达不达标?

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Q44. 粒子计数器日常怎么维护?多久保养一次?

这里放对应问题的回答内容。

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