洁净区环境监测你真的了解吗？

洁净区环境监测你真的了解吗？

洁净区洁净等级划分为:

级:指高风险操作区，如:灌装、放置胶塞桶、敞口安部瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作区所处的背景区域。

C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

此外还有一些诸如百级、千级、之类的概念。

今天介绍的洁净区环境监测主要包括温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌。

—、温湿度（苏州宏瑞TH-40)

标准规定:洁净区的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净区温度为18℃~25℃，相对湿度控制在45%~65%。有特殊要求车间根据工艺控制。

温度观察:检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。

洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。

设备计量人员每年至少组织校验—次监控系统的仪器设备。

二、静压差（苏州宏瑞DP-40)

标准规定:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

产尘房间与相邻房间呈相对负压。

洁净区的静压差以微压差计显示，每日至少记录两次，上午一次，下午一次。(包括洁净区与室外，不同洁净级别间及所有有压测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的正常运行状态。

洁净室所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。

当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查原因，必要时对空调系统进行调整。

三、噪音（苏州宏瑞HS5633)

标准规定:洁净区噪音不得高于70分贝。

洁净区的噪音检查每年不得少于一次，在经过设备大修、厂房改造、工艺布局调整等变更的时候应在变更结束后重新检测噪音。

检测方法:检测点布置，当面积s50m2时，仅测房间中心一个点;当房间面积较大时，每增加50m2增加一个点，测点距在1.2m。

四、照度

标准规定:洁净区主要操作间照度不得少于300勒克斯，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

洁净区的照度检查每年不得少于一次，在经过设备大修、厂房改造、工艺布局调整等变更的时候应在变更结束后重新检测照度。

检测要求:室内照度测度必须在室温已趋稳定，光源光输出趋于稳定后进行(对荧光灯必须有100h)。

检测方法:测点平面离地面0.85m，按间距1-2m布点，测点距墙面1m。其要求基本与洁净度的测定位置要求相同。记录实测照度值并计算总的平均照度

照度测量—般仅测定除局部照明之外的一般照明。

五、沉降菌

5.1方法概述

本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。

测试人员须穿戴符合环境级别的工作服。静态测试时，室内测试人员不得多于2个人。

5.2测试时间

对单向流，如级净化房间内及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。

六、浮游菌（苏州宏瑞FSC-V)

6.1取样前准备工作

依据检测区域的取样点数，按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。

在超净工作台内，以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装，待培养基凝固后移出洁净区。

将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30~35°℃培养48小时。取出逐个检查，确认无菌落数后即可使用。

6.2采样

将上述制备好的营养琼脂平皿交与Q人员取样。

6.3仪器、设备和培养基

浮游菌采样器、培养皿、培养基(营养琼脂培养基)、恒温培养箱

6.4仪器、设备、培养基的要求

浮游菌采样器须要有流量计和定时器。应严格按仪器说明书的要求进行操作。采样器须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有:定时器，转盘转速，流量计。每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量(L/min)设定采样时间(min)两者相乘即得采样量(L)。采样口须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。

6.5测试方法

测试用仪器、培养皿表面须严格消du。采样器进入被测房间前先用消du剂灭jun。用消du剂擦净培养皿的外表面。采样前，先用消du剂消du采样器的顶盘/转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消du剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。采样口及采样管使用前须高温灭jun，如用消du剂对采样管的外壁、内壁进行消du，应将管中的残留液倒掉并晾干。采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消du剂消du。

6.6采样程序

仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并调好流量、转盘转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样品缝隙高度。置采样器于采样点后，开启采样器、转动定时器，根据采样量设定采样时间。

6.7测试状态

浮游菌测试前微生物限度检查室已经消du过。测试状态为静态测试，并在报告中注明测试状态。

6.8测试人员

测试人员须穿戴符和被测环境级别的工作服。静态测试时，室内人员不得多于2人。

6.9测试时间

对单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。

工作区测点位置离地0.8m~ 1.5m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右;可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。每个采样点一般采样一次。对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向;对于非单向流，采样管口向上。布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上。采样时

测试人员应站

在采样口的下风侧。

6.10培养

取样结束后将平皿复倒置隔水式恒温水浴培养箱内于30~35℃培养48小时。并以未采样的营养琼脂平皿作对照皿。

菌落计数:用肉眼直接计数，然后用5-10倍放大镜检查，是否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上的菌落计数。培养结束，将上述培养后的平皿取出，逐个点计菌落数，必要时用放大镜检查，并记录。

记录:测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差、测试状态及测试数据。