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发布时间：2023-05-09 阅读：0次
为了满足GMP规范，用于制药生产的洁净室需要符合相应的等级要求。所以这些无菌生产的环境需要严格的监测以确保生产过程的可控性。需要进行重点监测的环境一般安装一套尘埃粒子监测系统，该系统包括：控制界面、控制设备、粒子计数器、气管、真空系统和软件等。
在每一个关键区域都装有一个连续测量的激光尘埃粒子计数器，通过工作站电脑激发指令对每个区域进行连续的监测采样，监测的数据传给工作站电脑，电脑接收到这些数据可以显示和出具报告给操作者。尘埃粒子在线动态监测位置、数量的选择都应基于风险评估研究，要求覆盖到所有的关键区。
激光尘埃粒子计数器对采样点位的确定参考以下6个原则：
1、ISO14644-1规范说明：对于单向流洁净室，采样口应对着气流方向；对于非单向流洁净室，采样口宜朝上，采样口处的采样速度均应尽可能接近室内气流速度；
2、GMP原则：采样头应安装在接近工作高度和产品暴lu处；
3、采样位置不会影响生产设备的正常运行，同时不会影响到生产过程中的人员正常操作，避免影响物流通道；
4、采样位置不会因产品本身产生粒子或滴液引起大的计数误差，导致测量数据超过限定值，并且不会对粒子传感器造成损害；
5、采样位置选在关键点水平面以上，距离关键点不应超过30cm，特殊位置如有药液飞溅或溢出，导致模拟生产状况下测量数据结果超出该等级区域标准，可将垂直方向的距离限制适当放宽，但不宜超过50cm；
6、应尽量避免将采样位置放于容器经过的正上方，以免引起容器上方空气不足和产生扰流。
确定了所有候选点位后，在模拟生产环境的条件下，用采样流量为100L每分钟的激光尘埃粒子计数器在各关键区域的各候选点位进行10分钟的采样，并对所有点位的尘埃粒子采样数据记录。
对同一区域的多个候选点位的采样结果进行对比分析，找出高风险的监测点，从而确定该点为适合的尘埃粒子监测点采样头安装位置。
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